2025版中國(guó)藥典已正式發(fā)布，《0261制藥用水》較2020版有了部分修改，修訂內(nèi)容主要強(qiáng)調(diào)了純化水、注射用水監(jiān)測(cè)相關(guān)的內(nèi)容，同時(shí)增加了純化水、注射用水可能引入的元素雜質(zhì)控制內(nèi)容。2025版中國(guó)藥典純化水、注射用水如電導(dǎo)率符合規(guī)定，可簡(jiǎn)化部分檢測(cè)內(nèi)容，具體修訂內(nèi)容如下：

一、純化水

2020版：

解讀：增加元素雜質(zhì)控制內(nèi)容，可參考元素雜質(zhì)通則（通則0862）和ICH的要求來(lái)評(píng)估和控制藥品中元素雜質(zhì)。增加微生物控制和監(jiān)測(cè)內(nèi)容，采用藥用水微生物監(jiān)測(cè)和控制指導(dǎo)原則（指導(dǎo)原則9209）進(jìn)行微生物監(jiān)測(cè)。

二、注射用水

2020版：

2025版：

解讀：增加元素雜質(zhì)控制內(nèi)容，增加微生物/細(xì)菌內(nèi)毒素控制和監(jiān)測(cè)內(nèi)容。

三、微生物監(jiān)測(cè)

2025版：

解讀：可根據(jù)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)適當(dāng)調(diào)整微生物檢驗(yàn)樣品量，強(qiáng)調(diào)了設(shè)置適當(dāng)?shù)木湎薅群图m偏限度，以監(jiān)測(cè)微生物趨勢(shì)。

四、純化水電導(dǎo)率測(cè)定

2025版：

解讀：純化水如電導(dǎo)率符合規(guī)定，可不再進(jìn)行酸堿度、重金屬、硝酸鹽、亞硝酸鹽和氨檢查，簡(jiǎn)化了部分檢測(cè)內(nèi)容。

五、制藥用水電導(dǎo)率測(cè)定

2025版本：

解讀：制藥用水如電導(dǎo)率符合規(guī)定，可不再進(jìn)行硝酸鹽、亞硝酸鹽和氨檢查，簡(jiǎn)化了部分檢測(cè)內(nèi)容。